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质量体系
quality system

公司依据cGMP,ISO9001和ISO2000的要求建立了完善的质量保证体系, 并每3年更新。

公司自2005年通过ISO质量管理体系认证以来,严格按照管理体系要求,本着“重质求实,科技创新”的经营宗旨,严把产品质量关,诚信经营。当国内外市场出现硫酸软骨素钠的假货时,率先购进LCSOLUTION高效液相,积累了大批数据,得出了酶标法高效液相(E-HPLC)检测结果与电位滴定法(CPC)的检测差值在5%左右,为识别真假硫酸软骨素钠作出了重要贡献。并第一家提出对美国药典项下的硫酸盐和氯化物这两项提标进行控制,真正实现了硫酸软骨素钠指标完全要符合USP项下的全项检测。

2012年4月,美国FDA的检测官员来我们工厂进行为期3天的审计,顺利通过。2012年8月,获得美国国家卫生基金会NSF颁发的GMP证书,并在NSF官网上列名。2014年5月,公司在乌克兰成功注册,2015年11月取得日本药品登记注册,2017年3月MSC认证得到更新,2018年3月 取得出口食品生产企业备案证明,2019年6月取得原料药登记号:Y20190000453,2019年10月,硫酸软骨素钠(原料药药品)生产许可证换证成功。

公司拥有一批具有高度责任心且富有专业经验的质量检测人员,开展日常分析检测工作,能满足不同客户的规格标准要求。拥有多台高效液相色谱仪,红外分光光度计,自动电位滴定仪,微生物检测室等。引进高学历的分析人才承担新方法开发和验证工作,所有文件和记录均处于有序的控制状态。

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